Lenacapavir: aprueban fármaco para prevenir el VIH en países de bajos ingresos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó una versión genérica de lenacapavir, un medicamento inyectable que previene el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y que se administra dos veces al año. La autorización busca acelerar su distribución a un precio accesible en 120 países de ingresos bajos y medianos.

De acuerdo con la información difundida por la agencia, el fármaco genérico, desarrollado por la compañía india Dr. Reddy’s Laboratories, podría comercializarse por aproximadamente 40 dólares anuales por persona en los países contemplados, un costo comparable al de las pastillas preventivas de administración diaria.

La aprobación representa un avance en la prevención del VIH, ya que los estudios realizados con personas con alto riesgo de infección mostraron resultados prometedores. A diferencia de las pastillas, que requieren una toma diaria, el lenacapavir ofrece protección mediante aplicaciones semestrales.

Para Carmen Pérez Casas, responsable de VIH de la organización internacional de salud Unitaid, esta alternativa ofrece nuevas posibilidades para ampliar la prevención, especialmente entre quienes tienen dificultades para mantener un tratamiento diario.

VIH: 41 millones de personas viven con el virus en el mundo

Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), alrededor de 41 millones de personas vivían con VIH en 2025, mientras que 570 mil fallecieron por causas relacionadas con el virus.

La disponibilidad de una versión genérica asequible podría contribuir a ampliar el acceso a la profilaxis preexposición (PrEP), un tratamiento preventivo que toman las personas con riesgo de contraer VIH antes de una posible exposición.

Carolyn Amole, directora del programa de VIH de la Clinton Health Access Initiative, señaló que alrededor de 20 millones de personas en el mundo necesitan PrEP.

“Y si ampliamos a esos niveles, podemos realmente empezar a poner fin a la epidemia de VIH”, expresó Amole.

¿Por qué el genérico no estará disponible en Estados Unidos?

La versión genérica de lenacapavir no podrá comercializarse en Estados Unidos, debido a que el medicamento original, Yeztugo, desarrollado por Gilead Sciences, permanece protegido por una patente.

El precio de lista de Yeztugo en ese país es de aproximadamente 28 mil 218 dólares al año, antes de aplicar seguros o descuentos. La farmacéutica sostiene que este costo es comparable al de otras alternativas de PrEP.

La FDA otorgó al genérico una aprobación tentativa, una modalidad que permite reconocer que el medicamento cumple con los estándares regulatorios, aunque todavía no pueda comercializarse en Estados Unidos por las restricciones de patente.

Este tipo de autorización también puede facilitar y acelerar los procesos regulatorios en otros países.

Gilead autorizó la producción de versiones genéricas

Hasta ahora, Gilead Sciences había sido el único proveedor de lenacapavir, mientras que la demanda en países de ingresos bajos y medianos superaba la oferta.

En 2025, la empresa estableció acuerdos de licencia voluntaria sin regalías con seis fabricantes de medicamentos genéricos, con el objetivo de permitir la producción y ampliar el acceso en regiones de África subsahariana, Asia y América Latina.

Un portavoz de Gilead afirmó que la compañía busca acelerar la distribución del medicamento y facilitar su llegada a las comunidades más afectadas por el VIH.

El desarrollo de la versión genérica de Dr. Reddy’s Laboratories fue impulsado mediante un acuerdo facilitado por Unit aid, la Clinton Health Access Initiative y Wits RHI, instituto de investigación en salud de Sudáfrica.

¿Cuáles son los efectos secundarios y qué precauciones requiere?

Entre los efectos secundarios más comunes del lenacapavir se encuentran:

• Reacciones en el lugar de la inyección.
• Dolor de cabeza.
• Náuseas.

Antes de iniciar el tratamiento, las personas deben realizarse una prueba de VIH, requisito que también debe cumplirse antes de cada aplicación.

Las autoridades sanitarias advierten que se han identificado casos de resistencia a medicamentos cuando el lenacapavir se administra a personas con una infección por VIH que no ha sido diagnosticada.

Por ello, Saiqa Mullick, directora de ciencia de implementación de Wits RHI, subrayó la importancia de realizar pruebas previas, que en muchos países pueden efectuarse mediante pruebas rápidas.

¿Cuándo estará disponible el lenacapavir genérico?

Los colaboradores del proyecto prevén que las primeras versiones genéricas comiencen a distribuirse en algunas regiones durante las próximas semanas. Sin embargo, el acceso dependerá de los procesos de autorización sanitaria de cada país.

Las versiones desarrolladas por otros fabricantes todavía no cuentan con la aprobación de la FDA.

Para Carolyn Amole, el siguiente desafío será garantizar los recursos económicos para adquirir el medicamento y llevarlo a las millones de personas que lo necesitan.

“El trabajo no ha terminado. Ahora necesitamos la financiación para comprarlo realmente para todos los que lo necesitan”, señaló.

La especialista consideró que los avances científicos, acompañados de voluntad política y financiamiento, pueden contribuir a frenar la epidemia de VIH. “Ahora tenemos las herramientas”, concluyó.